Đại dịch Covid 19 đã ảnh hưởng tới nền kinh tế toàn cầu, có những ngành dịch vụ phải điêu đứng vì không có nguồn thu để chi trả các khoản chi phí tài chính về mặt bằng, nhân công…. Nhưng đồng thời với sự tác động của dịch bệnh có những ngành nghề lại đang có “đất” để phát triển, đó là lĩnh vực y tế. Do đó, các cơ sở sản xuất khẩu trang ráo riết sản xuất để kịp thời đáp ứng nhu cầu của người tiêu dùng. Vậy để sản phẩm được lưu thông ra thị trường doanh nghiệp cần phải làm gì? Đáp ứng những điều kiện nào?
- Hồ sơ thành lập công ty sản xuất kinh doanh khẩu trang
– Giấy đề nghị thành lập công ty sản xuất kinh doanh mặt hàng khẩu trang (Theo mẫu)
– Điều lệ công ty
– Bản sao hợp lệ các giấy tờ sau đây:
+ Một trong các giấy tờ chứng thực cá nhân quy định tại Điều 10 Nghị định này đối với trường hợp người thành lập doanh nghiệp là cá nhân;
+ Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy tờ tương đương khác, một trong các giấy tờ chứng thực cá nhân quy định tại Điều 10 Nghị định này của người đại diện theo ủy quyền và văn bản ủy quyền tương ứng đối với trường hợp người thành lập doanh nghiệp là tổ chức;
+ Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư đối với trường hợp doanh nghiệp được thành lập hoặc tham gia thành lập bởi nhà đầu tư nước ngoài hoặc tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài theo quy định tại Luật Đầu tư và các văn bản hướng dẫn thi hành.
- Công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế
Khẩu trang y tế được xếp vào loại trang thiết bị y tế, nó thường được phân loại vào nhóm A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. Mặc dù rủi ro thấp nhưng với tính chất là trang thiết bị y tế ít nhiều ảnh hưởng tới sức khỏe, khẩu trang y tế vẫn phải đáp ứng được các điều kiện về sản xuất cũng như thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Trước hết về điều kiện sản xuất khẩu trang y tế được quy định 2 điều kiện về nhân sự và cơ sở sản xuất. Cụ thể:
a. Điều kiện về người phụ trách chuyên môn:
– Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên.
– Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên
– Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
b. Điều kiện về cơ sở sản xuất khẩu trang y tế
– Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của việc sản xuất khẩu trang
– Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của việc sản xuất khẩu trang y tế. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng khẩu trang y tế.
– Có kho tàng bảo quản phải đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng khẩu trang y tế được bảo quản;
+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của khẩu trang y tế theo hướng dẫn sử dụng.
– Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp khẩu trang y tế. Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển khẩu trang y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển khẩu trang y tế.
– Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.
Sau khi xem xét về các điều kiện sản xuất khẩu trang y tế, cơ sở sản xuất cần tiên hành hoàn thiện hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế, bao gồm:
– Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu
– Bản kê khai nhân sự theo mẫu
– Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất
– Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
c. Về trình tự thực hiện:
– Trước khi thực hiện sản xuất khẩu trang y tế, cơ sở sản xuất có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất (hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế) đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở;
– Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP
